疫情｜国家药监局批准　五款国产新冠抗原自测产品正式上市

内地首批用于自测的新冠抗原检测产品获批，国家药监局周六（12日）发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

据国家药监局政务门户网站显示，四款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在周六，涉及南京诺唯赞生物科技股份有限公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商增至5家。

此前，产品仅获批用于专业人员使用，而非自测，虽然国家药监局并未披露产品变更的详细内容，但业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。南京诺唯赞一名工作人员则表示，药监局官闸道器于新冠抗原检测产品的变更信息，确是从专业版本变更为自测版本，但就尚不清楚自测版本的是否开始生产。

国务院周五（11日）宣布，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并制定《新冠病毒抗原检测应用方案》。国家卫健委也宣布居民有自检需求的，可以自行购买抗原检测试剂自测。但卫健委也强调，抗原检测需是用于特定人士的筛查，有利于提早发现疫情，自行检测的试剂仍不能作为感染确诊依据。

对于抗原及核酸检测的分别，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏解释，抗原犹如病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒内的基因。抗原检测是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；核酸检测需要通过扩增来完成，有了扩增的环节，敏感性就会更高，但相应获得结果需时更长。